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우수의약품제조 및 품질관리 기준(KGMP)은, 이미 1994년 5월을 기하여 정착 실시하게 되었으며, 한편 우수원료의약품제조 및 품질관리기준(B-GMP)는 식품의약품안전청 고시 제 1998-64호(1998.6.5.)에 의하여, 제정ㆍ고시ㆍ시행된바 있다.

그 후 B-GMP는 규제완화시책에 따라, 사실상 약사법 시행규칙의 개정(보건복지부령 제154호, 2000.6.16)에 따라, B-GMP가 [별표 4] 의약품제조 및 품질관리기준(KGMP)와 통합ㆍ개정되었다.

이에 실제 운영ㆍ관리에 임해야 하는 제약산업계에서는, 이들을 완전 이해하고, WHO-GMP의 운영관리 원칙에 준하여, 두가지 GMP(KGMP와 B-GMP)의 규제를 국내외의 실정에 맞게, 원만히 운영해야 하는 과제를 안게 되었다.이런 견지에서, 이 두가지 GMP의 공통점과 차이점을 비교검토함으로서, B-GMP도입의 운영ㆍ배경을 알게하고, 그 실시에 만전을 기해야 하겠다.

B-GMP와 KGMP와의 사이에, 품질보증(品質保證)의 기본적인 원칙설정에는, 차이가 없다는 것을 쉽게 알 수 있을 것이다. 즉, 원료의약품(原料醫藥品, 또는 醫藥品有效成分, 즉 原藥)과 완제의약품(完製醫藥品, 즉 製劑)와의 상관성에서, 품질보증이란 같은 기본원칙하에서, 관리체제를 확립해야 함으로, 이들을 기준 체제측변에서 보면, 적용 해야하는 기준은 같다.

즉, GMP의 3대요건인,인위적인 과오의 최소화, 오염 및 품질저하방지, 품질보장체계의 확립등은 두 GMP의 3대요건이 된다. 이에 이 두 GMP를 체제상 비교하여 보면 다음과 같다.

 

구분

KGMP

B-GMP

모적

 완제의약품의 품질보장

 완제의약품 제조원료의 품질보장

관리조직

 제조관리책임자, 품질관리책임자

 좌 동

각종기준서

 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기

 준서, 품질관리기준서

 좌 동

각종지시서

 제조지시서, 시험ㆍ검사지시서

 좌 동

불만처리

 불만처리체제의 확립

 좌 동

각종기록서

 규정된 각종기록서의 작성ㆍ보관

 좌 동

기록보존

 원칙적으로 제조후 3년간

 좌 동

구조설비

 시설기준령 및 [별표 4]

 시설기준령 및 [별표 4]에 따르나, 원료

 의약품의 품목에 따라 다양.

 

B-GMP의 기준은, KGMP의 품질보장을 위한 제조원료에 대한 기준으로, 우수한 완제의약품을 제조하기 위한 기준설정에 근거를 두고 있다. 따라서 기본적으로 완제품 생산을 위해서, 품질을 보장할 수 있는 것으로 체계가 이루어 져야 한다. 이러한 의미에서 WHO에서는 이를 인식하고WHO-GMP의 3개정(1996.)에서 원료의약품에 관한 사항을 완제의약품GMP외에 추가해서 규정하여야 할 규제를 보완함으로서, 보완기준으로 준수하도록 guideline을 규정하고 있는 것이다.

 

위의 비교표에서 보는바, B-GMP(原藥)와 KGMP(製劑)기준제정 목적이 같고, 이를 체제상으로 볼때에는 거의 동일하다는 것을 알 수 있다. 그러나 구조설비 및 원료제조측면서 세부적인 면을 샆펴보면, 그 차이가 크다는 것을 발견하게 될 것이다. 여기에서 그 본체를 검토하기위하여, 원약(原藥, 原料醫藥品)와 제제(製劑, 完製醫藥品)의 차이점을 정리해 보기로 한다.

 



구분

완제 의약품(KGMP)

원료 의약품(BGMP)

범위

 모든공정을 끝내고 최종적으로 인체에 투

 여하기 위해서 일정한 제형을 갖춘 의약품.

 합성, 발효, 추출등 또는 이들 조합에 의하여

제조 된 물질로서 완제의약품의 제조원료가

된 것.

신청요건

 제형별(6제형)로 3개 제조단위 이상

 제조방법(3종류)별로 3개 제조단위 이상

평가신청

 별지 제76호 서식, 구비서류

 별지 제77호 서식, 구비서류

처리시간

 승인신청 후 180일

 승인신청 후 90일

서류심사

 KGMP 평가 신청서 심사

 BGMP 평가 신청서 심사

공장실사

 KGMP 공장설비 실사

 BGMP 공장설비 실사

인 증

 KGMP 실시업소 증명서 발급

 BGMP 실시업소 증명서 발급

 



1. 공장

기업이 원자재를 가공하여 상품을 제조하는 장소와 시설

1) 경제성

2) 품질보장

3) 안전

4) 공해

5) 복지

 

2. 제약공장의 구성

1) 제조소 : 작업소, 실험실, 보관소(특수작업소구분-PC, SH, BIO)

2) 기타지원시설 :

공무 - 정비소, 부품보관소, UTILITY

총무 - 행정, 복지, 식당, 수위 등

공해 - 폐수, 분진, 시험실

물류 - 창고, 주차장, 관리실

 

3. 공장의 경제성

1) 손익분기점

2) 원가, 공기, 품질

 

4. 제약공장의 특징

1) 고도의 품질보증체제 GMP

2) 약사법 시설기준령

 

5. 제약공장의 건설수준

1) 사업계획단계

범위, 제품, 기계와 기술, 입지, 각종규제허가, 개략적 투자액

2) 기본설계단계

입지조사, 제품분석, 흐름도와 균형도, 제조소 구성, 입지내 배치안, 기계분석 lay out, 작업실별 시방서, 청정구역관리도, 지원설비총괄

3) 상세설계단계

용역설계, 기본설계 내용의 제시(토목, 기초, 골조, 작업실, 설비, 전기, 창호, 마감, 조경, qualifiction 가이드라인 검수, 수정, 재공사, 건축허가

4) 시공단계

건축업자 선정, 감리자, 설계변경, 공사진행, 준공허가, 책임의 범위, 하자보증, 기록보존

5) 기계장치설계단계

설계, 시방확인, 제작, 검수, 반입설치, 시운전, 수입기계, 내자기계

6) 시운전 및 KGMP 인가단계

장치QUALIFICATION, SYSTEM VALIDATION, PROCESS VALIDATION, FM설정, GMP 위원회 기준서, 종업원교육

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